Liek Smecta, ktorý pozná a používa pri hnačke drvivá väčšina rodičov, tehotných a dojčiacich žien, prechádza momentálne na Slovensku zmenami v registrácii – konkrétne v zmenách odporúčaného dávkovania pri malých deťoch, v tehotenstve a počas dojčenia. 

Český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) už začiatkom mája schválil zmeny registrácie tohto lieku v zmysle preventívneho obmedzenia užívania lieku Smecta vyššie uvedeným skupinám pacientov z dôvodu prítomnosti stopového množstva olova v lieku. 

„Analýza tohoto přípravku dle nových norem neshledala ve vztahu k olovu žádná skutečná bezpečnostní rizika, přesto jako preventivní opatření byly u léčivého přípravku Smecta odstraněny nejvnímavější populace z indikace: děti do 2 let věku, těhotné a kojící ženy,“ upozorňuje SÚKL.

 

A ako je to na Slovensku?

Zmeny registrácie Smecty sú podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL) „v procese aktualizácie.“ Keďže ústav  zatiaľ verejne žiadne zmeny neavizoval, kontaktovala som ich e-mailom s otázkou, aké je ich stanovisko. Odpoveď bola nasledovná:

Oficiálne budú teda zmeny v registrácii súčasťou príbalovej informácie lieku (príbalového letáku) na konci septembra. Vtedy budú pravdepodobne so zmenami uzrozumení aj lekári a lekárnici. Širokej verejnosti preto neodporúčam držať sa pôvodných textov v príbalovom letáku. Na liečbu hnačku u detí, tehotných a dojčiacich žien odporúčam používať perorálny rehydratačný roztok a probiotiká, samozrejme v kombinácii so správnymi režimovými a diétnymi opatreniami.

Presný názov, popis a určenie lieku (podľa stále v SR aktuálnej registrácie)

názov lieku: Smecta plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1×10 vrecúšok/, 3g prášok na prípravu suspenzie a  Smecta plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1×30 vrecúšok/ 3g prášok na prípravu suspenzie

liečivo: diosmektit

výrobca: Ipsen Pharma (FRA)

držiteľ rozhodnutia: IPSEN Consumer HealthCare (FRA
terapeutické indikácie: Symptomatická liečba akútnej hnačky u:

– detí (vrátane dojčiat) v spojení s podávaním perorálneho rehydratačného roztoku,

– dospelých v spojení s podávaním perorálneho rehydratačného roztoku.

Symptomatická liečba chronickej funkčnej hnačky u dospelých.

Symptomatická liečba bolesti spojenej s funkčným ochorením čriev u dospelých.

ZDROJE:

1.  2.  vlastná mailová komunikácia

PharmDr. Lenka Bukviarová

Šťastná mamina 2 dcér, vyštudovaný farmaceut, aromaterapeut, podporovateľka celostnej medicíny a zakladateľka osvetových projektov pre rodičov Web zdravej rodiny a Škola zdravia pre mamičky.

 Tieto informácie nenahrádzajú lekárske vyšetrenie.